De informatie die aan het Antigifcentrum wordt verstrekt, moet gedurende de volledige periode waarin het mengsel op de markt beschikbaar wordt gesteld, correct, volledig en actueel blijven.
- Wanneer moet een kennisgeving worden bijgewerkt?
Overeenkomstig bijlage VIII, deel B, punt 4.1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 (CLP) moet een kennisgeving worden bijgewerkt wanneer zich na de oorspronkelijke kennisgeving bepaalde wijzigingen voordoen.
Een update is met name vereist wanneer:
- de naam van het mengsel of de productidentificatie ervan verandert;
- de UFI verandert;
- de indeling van het mengsel met betrekking tot de gevaren voor de gezondheid of de fysische gevaren verandert;
- nieuwe toxicologische informatie over de gevaarlijke eigenschappen van het mengsel of de bestanddelen ervan beschikbaar komt;
- de samenstelling van het mengsel wordt gewijzigd onder de voorwaarden van bijlage VIII.
- Wijziging van de samenstelling
Een wijziging van de samenstelling kan een update van de kennisgeving en de aanmaak van een nieuwe UFI vereisen.
Bijlage VIII voorziet met name in een update wanneer een of meer betrokken bestanddelen worden toegevoegd, vervangen of verwijderd, of wanneer hun concentratie wordt gewijzigd buiten de in bijlage VIII vastgestelde grenzen.
Wanneer concentratiebereiken zijn opgegeven, is een update vereist wanneer de nieuwe concentratie buiten het opgegeven bereik valt.
Wanneer exacte concentraties zijn opgegeven, is een update vereist wanneer de wijziging van de concentratie de in tabel 4 van bijlage VIII vastgestelde grenzen overschrijdt.
In deze situaties wordt de wijziging van de samenstelling als significant beschouwd: er moet een nieuwe kennisgeving worden aangemaakt en er moet een nieuwe UFI worden gebruikt.
Omgekeerd is, wanneer de wijziging van de concentratie binnen de in bijlage VIII vastgestelde grenzen blijft, op deze grond geen update van de kennisgeving en geen nieuwe UFI vereist.
- Wanneer is een nieuwe UFI vereist?
De nieuwe UFI is gekoppeld aan de regels die van toepassing zijn op wijzigingen van de samenstelling.
Wanneer een wijziging van de samenstelling de in bijlage VIII vastgestelde grenzen overschrijdt en een nieuwe kennisgeving vereist, moet een nieuwe UFI worden aangemaakt.
Bepaalde wijzigingen die geen betrekking hebben op de samenstelling kunnen, afhankelijk van de voorwaarden van bijlage VIII, een update van de kennisgeving vereisen zonder dat een nieuwe UFI nodig is.
- Vrijwillige updates
Bepaalde informatie kan ook worden gewijzigd wanneer de wijziging geen verplichte update in de zin van bijlage VIII, deel B, punt 4.1, met zich meebrengt.
Dit kan met name betrekking hebben op correcties of wijzigingen van informatie die nuttig is voor de respons bij een gezondheidsincident, zoals bepaalde contactgegevens, informatie over de verpakking of andere verstrekte gegevens.
Deze informatie kan vrijwillig worden bijgewerkt zodat de voor het Antigifcentrum beschikbare gegevens relevant en actueel blijven.
In het geval van een vrijwillige update die geen wijziging van de samenstelling betreft waarvoor een nieuwe UFI vereist is, hoeft de UFI niet te worden gewijzigd.
- Wanneer moet de update worden uitgevoerd?
Wanneer een in bijlage VIII bedoelde wijziging tot een updateverplichting leidt, moet de informatie worden bijgewerkt voordat het gewijzigde mengsel op de markt wordt gebracht.
Het is daarom belangrijk om de aan het Antigifcentrum verstrekte informatie te controleren telkens wanneer een wijziging wordt aangebracht aan het product, de indeling, de samenstelling of de informatie die relevant is voor de behandeling van een blootstelling.
- Biociden en gewasbeschermingsmiddelen
Voor biociden en gewasbeschermingsmiddelen moet elke wijziging aan het product worden beoordeeld in het licht van de daarop toepasselijke wettelijke voorschriften, met name de voorwaarden voor de toelating, registratie of het op de markt brengen ervan.
Wanneer deze wijziging leidt tot een wijziging van de eerder aan het Antigifcentrum verstrekte informatie, moet de kennisgeving worden bijgewerkt overeenkomstig de toepasselijke regels.
De update van de kennisgeving bij het Antigifcentrum vervangt niet de eventuele stappen of aanvragen die bij de bevoegde autoriteit moeten worden ondernomen in het kader van de toelating, registratie of het op de markt brengen van het product.
Bedrijven moeten daarom vóór elke wijziging van het product bij de betrokken bevoegde autoriteit nagaan welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn.
- Praktische informatie
Voor de praktische aspecten met betrekking tot het bijwerken van kennisgevingen kunnen bedrijven de richtsnoeren en informatie raadplegen die zijn gepubliceerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), met name de Richtsnoeren inzake geharmoniseerde informatie met betrekking tot de respons bij gezondheidsincidenten, in punt 7.4 Informatie actueel houden
Regelgevende referentie: Verordening (EG) nr. 1272/2008 (CLP), bijlage VIII, deel B, punt 4.1.